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关于2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况

来源:中国质量新闻网 发布时间:2019-12-29

中国质量新闻网讯  12月24日,重庆市药品监督管理局官网发布公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,按照国家食品药品监督管理总局安排部署,该局已完成了对2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及的相关单位的立案调查和行政处罚工作,对涉及企业进行了督促整改。现将后处置情况予以公告。

2019年医疗器械国抽不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表

序号

标识产品名称

标示生产企业

被抽查单位

抽样环节

规格型号

批号/出厂编号

不符合标准规定项

处置情况

行政处罚书编号

备注

1

DRE14F可控式吸痰管

宝鸡市德尔医疗器械制造有限公司

重庆市公共卫生医疗救治中心

使用

DRE14F

20180806

YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》7.3真空控制装置

依法依规免于处罚

渝沙坪坝市监小不处(2019)001号

复检不合格

2

超声雾化器

江苏富林医疗设备有限公司

重庆和平药房连锁有限责任公司沙坪坝中心连锁店

经营

W001型

0011998

外部标记耐久性试验、外部可触及熔断器应在熔断器旁标明其型号及标称

依法依规免于处罚

渝沙坪坝市监渝不处(2019)001号

 

3

医用外科口罩

重庆佰纳医疗器械有限公司

重庆市人民医院

使用

挂耳口罩

20181105

口罩带YY0469-2011中的4.4、 4.4.2,每根口罩带与罩体连接点处的断裂强力应不小于10N,不符合要求;渝械注准20162640007中的2.4 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N,不符合要求。

责令当事人停止使用不符合标准的医疗器械,拟决定对当事人并处罚款人民币2万元。

渝江北市监经处字(2019)104号

 

4

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市莱佳医疗电子有限公司

重庆康美迪贸易有限公司

 经营

FD-200A

 FD3181200018

技术说明书 :未公布关于声输出水平的技术数据

罚款:5000.00元(伍仟元整)。

渝南岸市监经处字(2019)30号

 

5

一次性使用无菌导尿管  三腔     

大连库利艾特医疗制品有限公司

重庆医科大学附属第一医院

使用

22Fr 30ml

D18101009

不符合YY0325-《一次性使用无菌导尿管》标准规定项—“球囊可靠性水的回收率(球囊的可靠性水的回收率)不符合。

罚款:20000.00元(俩万元整)。

渝中市监经处字[2019]80号

复检不合格

6

电子血压计

重庆航天火箭电子技术有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

生产

HTD-621

201903001374

被检样品不符合“YY0670-2008《无创自动测量血压计》”、“YZB/渝0104-2014《电子血压计》”的标准要求

没收“电子血压计”(规格型号:HTD-621)19台,罚款2万元。

(渝)药监械【2019】2号

 

7

医用外科口罩

重庆佰纳医疗器械有限公司

重庆市人民医院

使用

1片/袋×30袋/盒×40盒/箱

20181105

被检样品不符合YY0469-2011中4.4.2和渝械注准20162640007中2.4.2的要求

没收20181105批次医用外科口罩840片,罚款4万元。

(渝)药监械【2019】3号

复检不合格

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400-039-2233

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